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藥品信息許可證換證流程

企業想要從事互聯網藥品或者醫療器械買賣的話,藥品信息許可證是必備資質。而近期,按照國家藥監局《關于啟用新版藥品生產許可證>等許可證書的通知》(藥監綜藥管〔2019〕72號)相關要求,《藥品生產許可證》《醫療機構制劑許可證》《藥品經營許可證》《放射性藥品生產許可證》《放射性藥品經營許可證》《放射性藥品使用許可證》《互聯網藥品信息服務資格證書》(包括正、副本)等證書,需要換發新證,所以對于持有此類證書的企業,需要到管局進行換證操作。

藥品信息許可證,是指通過互聯網向上網用戶提供藥品(含醫療器械)信息服務活動的一種資質。互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類:經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動;非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。

根據《互聯網藥品信息服務管理辦法》第十七條規定,《互聯網藥品信息服務資格證書》有效期為5年,有效期屆滿前6個月應向原發證機關申請換證。審批機構是國家食品藥品監督管理局。

那么,企業要如何進行藥品信息許可證換證呢?流程如何呢?

1、企業通過國家食品藥品監督管理總局系統,進行網絡換證申請;

2、網絡填報各類換證申請,并熟悉各項材料;

3、提交國家食品藥品監督管理總局系統許可申請材料;

4、準備紙質材料,并進行遞交至相應管局;

5、等待藥監市場監督管理總局審核;

6、管局做出相應批復,不予批準或退回修改;

7、予以批準,換發新證,企業領取證書。

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